受试者招募

尊敬的患者及家属朋友：
    您好！
    一项由国家药品监督管理局批准（临床试验通知书编号：2020LP00448），经北京大学人民医院伦理委员会审议通过的“评价ALMB-0168在骨肉瘤患者中的安全性和疗效的多中心、单臂、开放的I／II期临床试验”，在北京大学人民医院骨肿瘤科室进行。
    本试验为一项在标准治疗后失败的骨肉瘤患者中进行的多中心、单臂、开放的I／II期临床研究。
招募主要条件：
1）经组织病理学证实的高级别骨肉瘤患者。
2）按照不同阶段进行界定：
    具有骨病灶（原发或转移），且标准治疗失败的骨肉瘤患者，包括但不限于：
    i．Enneking分期系统为3期的骨肉瘤伴随骨转移，伴或不伴肺转移；
    ii.不可切除的局部晚期骨肉瘤；
    iii.多灶性骨肉瘤。
3）16岁及以上，男女不限。
4）主要系统功能的实验室检查值需要满足研究方案要求；
5）存在RECIST v1.1标准下可测量或不可测量的病灶。不可测量的病灶应该是可通过常规成像技术进行评估，包括同位素骨扫描、CT或MRI等。
6）育龄期女性或男性受试者在参与研究期间须同意方案要求的避孕措施，具体详询相关负责医生。
7）本人能够理解本研究的全过程，自愿参加并签署知情同意书。对于无法理解知情同意书、或不能准确表达自己意愿的受试者，可由其法定代理人签署知情同意书，并有受试者手印。

    希望了解具体情况的患者或者家属可与本试验相关负责医生联系，最终是否入选由医生判定。

联系人：许婕医生
联系电话：010-86491441
版本号／版本日期：V3.0／2021年6月4日
上海恩乐迈生物科技有限公司  方案编号：ALMB-0168-CN-101